Company

The company Milenia Biotec

Milenia Biotec offers immunodiagnostic kits, that are distributed worldwide from our headquarters in Giessen.

Our test systems help to carefully and rapidly diagnose various diseases. The results are the basis for medical doctors to do a targeted therapeutic approach. Therefore unneccessary therapies or hospital admissions can be saved and patients can be more comfortable.

Our tests are very simple to run and they can be done at every location. For the calculation of results only minimal equipment is required. For instance, the "PolyCheck" products are read on a standard flat bed scanner. The lateral flow technology, on which our "QuickLine" Assays are based, even allows testing without any instrumentation!

Jobs

Jobs

Für unsere Produktion/Konfektionierung suchen wir zuverlässige und zeitlich möglichst flexible Aushilfskräfte (m/w) auf 450 EURO-Basis.

Der Aufgabenbereich umfasst vorwiegend das genaue und sorgfältige Zusammensetzen der Testkassetten unserer Schnelltests.

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann klicken Sie auf die Schaltfläche „Bewerben“ und senden Sie uns das ausgefüllte Formular zu.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

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Internship, bachelor and master theses

Für Studentinnen und Studenten der Biologie und Biotechnologie bieten wir Plätze für Praktika an, mit der Möglichkeit anschließend bei uns die Bachelor- und/oder Masterarbeit durchzuführen.

Falls Sie Interesse an diesem Angebot haben, dann klicken Sie auf die Schaltfläche „Bewerben“ und senden Sie uns das ausgefüllte Formular zu.

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Important information at a glance

Quality Management

Die Basis für die Umsetzung unserer Qualitäspolitik sind Produkte, die den technischen Anforderungen nach einfacher Handhabung und verlässlicher Qualität jederzeit entsprechen.

Milenia Biotec erreicht dies durch den Einsatz von Mitarbeitern, von denen jeder seine Tätigkeit durch seine Ausbildung und laufende Fortbildung voll erfüllen kann. Auf dieser Grundlage kann mit Freude gearbeitet werden und die Mitarbeiter identifizieren sich mit den Zielen der Firma. Hieraus resultiert die Entwicklung, die Herstellung und der Vertrieb von qualitativ hochwertigen Produkten. Der Anwender kann sich jederzeit auf die Qualität der Produkte verlassen. Dies gewährt das Qualitätsmanagement-System von Milenia Biotec, das nach international festgelegten Regeln der DIN ISO 13485:2016 abläuft.

Der Geschäftsführer verpflichtet sich für die weitere Pflege und Fortentwicklung des Qualitätsmanagement-Systems Sorge zu tragen und alle Mitarbeiter hieran zu beteiligen. Wir tun dies, weil wir wissen, dass gute Qualität entscheidend für die Akzeptanz der Produkte im Markt und damit zur gesunden wirtschaftlichen Entwicklung unserer Firma beiträgt.

Dr. Ralf Dostatni
(Geschäftsführer)

Quality management manual

Unser Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH) beschreibt das Qualitätsmanagementsystem (QMS) der Milenia Biotec GmbH in seinen Grundzügen.
Es soll unseren Kunden, Kooperationspartnern, Lieferanten und den Vertretern der zuständigen Behörden dokumentieren, dass die Milenia Biotec GmbH ein wirksames QMS unterhält.

Weiterhin soll es die Mitarbeiter über die Ziele, Aufgaben, Zuständigkeiten und betrieblichen Abläufe informieren.

Das Qualitätsmanagement-System der Milenia Biotec GmbH ist in Übereinstimmung mit folgenden gesetzlichen und normativen Anforderungen in der jeweils gültigen Fassung:

  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Richtlinie 98/79/EG
  • Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
  • Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung – MPSV)
  • DIN EN ISO 13485 „Qualitätsmanagementsysteme Medizinprodukte System-anforderungen für regulative Zwecke“
  • DIN EN 13612 „Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika“
  • DIN EN 13641 „Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos“
  • DIN EN 13975 „Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von IVD – Statistische Aspekte“
  • DIN EN 14254 „In-vitro-Diagnostika – Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben“
  • DIN EN ISO 14971 „Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“
  • DIN EN ISO 15223  „Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – (Teil 1: Allgemeine Anforderungen“)
  • DIN EN 18113 „Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-Untersuchungen durch den Hersteller“ (Teil I: Begriffe und allgemeine Anforderungen; Teil II: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal; Teil III: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal“).
  • DIN EN ISO 22870 „Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) – Anforderungen an Qualität und Kompetenz“; Deutsche Fassung
  • DIN EN 23640 „Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-Diagnostische Untersuchungen“
  • DIN EN 61010-1 „Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte“ (Teil 1: „Allgemeine Anforderungen“)
  • DIN EN 61010-2; „Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte“ ( Teil 2: „Besondere Anforderungen an IVD-Medizingeräte“)
  • DIN EN 61326 „Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen (Teil 2-6: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnosegeräte (IVD)“
  • DIN EN 62366 „Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte“

Quality management representative

Mr. Barbara Heitz
Qualitäts-Management Beauftragte

Milenia Biotec GmbH
Versailler Straße 1
35394 Gießen

Telefon: +49 (641) 948883-0



Quality management system certificate

On July 3rd 2003 Milenia Biotec has received the certificate for the successful establishment of a quality management system according to EN ISO 13485:2016 from TÜV Rheinland Product Safety GmbH.

Until the end of 2003 technical documentation will be available for all products manufactured by Milenia Biotec and thus they will carry the CE mark.
The successful establishment of quality management systems became more and more important for manufacturers and customers.

As a service Milenia Biotec offers the download of the certificates from this website under:

certificate according to EN ISO 13485:2016



Collaborations

Collaborations

Milenia Biotec develops, manufactures and sells not only its own products, but also markets products of the partner companies listed below:

BioCheck GmbH

www.biocheck.de

Bordier Affinity Products SA

www.bordier.ch

Diaclone

www.diaclone.com