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Milenia

Die Firma entwickelt und produziert diagnostische Schnelltests. Der Vertrieb erfolgt über ein weltweites Distributoren-Netzwerk.

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Qualitätspolitik - "Wir bringen Diagnostik näher zum Patienten"

Dies ist die Vision, an der sich Milenia Biotec seit der Gründung im Jahr 2000 ausrichtet. Davon sollen unsere Kunden - Patienten, Kliniken, sowie Fach-Laboratorien -, als auch unsere Mitarbeiter und die Gesellschafter profitieren.

Die Basis für die Umsetzung sind Produkte, die den technischen Anforderungen nach einfacher Handhabung und verlässlicher Qualität jederzeit entsprechen.

Milenia Biotec erreicht dies durch den Einsatz von Mitarbeitern, von denen jeder seine Tätigkeit durch seine Ausbildung und laufende Fortbildung voll erfüllen kann. Auf dieser Grundlage kann mit Freude gearbeitet werden und die Mitarbeiter identifizieren sich mit den Zielen der Firma. Hieraus resultiert die Entwicklung, die Herstellung und der Vertrieb von qualitativ hochwertigen Produkten. Der Anwender kann sich jederzeit auf die Qualität der Produkte verlassen. Dies gewährt das Qualitätsmanagement-System von Milenia Biotec, das nach international festgelegten Regeln der ISO 9001:2008 und der DIN ISO 13485:2003+AC2009 abläuft.

Der Geschäftsführer verpflichtet sich für die weitere Pflege und Fortentwicklung des Qualitätsmanagement-Systems Sorge zu tragen und alle Mitarbeiter hieran zu beteiligen. Wir tun dies, weil wir wissen, dass gute Qualität entscheidend für die Akzeptanz der Produkte im Markt und damit zur gesunden wirtschaftlichen Entwicklung unserer Firma beiträgt.

Dr. Ralf Dostatni
(Geschäftsführer)



Qualitätsmanagement-Handbuch

Unser Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH) beschreibt das Qualitätsmanagementsystem (QMS) der Milenia Biotec GmbH in seinen Grundzügen.
Es soll unseren Kunden, Kooperationspartnern, Lieferanten und den Vertretern der zuständigen Behörden dokumentieren, dass die Milenia Biotec GmbH ein wirksames QMS unterhält.

Weiterhin soll es die Mitarbeiter über die Ziele, Aufgaben, Zuständigkeiten und betrieblichen Abläufe informieren.

Dieses Qualitätsmanagement-System ist in Übereinstimmung mit folgenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen:

  • Medizinproduktegesetz vom 2. August 1994, in der Neufassung vom 07. August 2002, zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 29. Juli 2009
  • Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom
    27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlamentes und Rates vom 29. September 2003
  • Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994, zuletzt geändert am 13. Dezember 2001
  • DIN EN ISO 9001:2008 "Qualitätsmanagement-Systeme - Forderungen"
  • DIN EN ISO 13485:2003+AC2009 "Medizinprodukte - Qualitatsmanagementsysteme  - Systemanforderungen für regulatorische Zwecke"




Qualitätsmanagement-Beauftragte

Eingesetzt als QM-Beauftragte der Milenia Biotec GmbH ist:

Frau Barbara Heitz

Unternehmensberatung
Am Haingraben 48
61231 Bad Nauheim

Telefon: +49 (6032) 950900
Email: barbara.heitz@web.de


Qualitätsmanagement - QMS-Zertifikat

Seit Juli 2003 ist Milenia Biotec durch den T�V Rheinland Product Safety GmbH gemäß EN ISO 9001:2008 und EN ISO 13485:2003+AC:2009 zertifiziert.

Anhand jährlich stattfindender, erfolgreich bestandener, Audits durch den TÜV Rheinland Product Safety GmbH wird unser QM-System auf ständige Verbesserung und Konformität mit Gesetzen und Normen überprüft.

Alle von Milenia Biotec hergestellten Produkte tragen das CE-Kennzeichen. Es wurden für alle diese Produkte technische Dokumentationen erstellt.

Erfolgreich eingeführte und unterhaltene Qualitätsmanagementsysteme sind von zunehmender Bedeutung und gesetzlich vorgeschrieben.

Als Service für Sie bieten wir unser Zertifikat unter den nachfolgenden Links an:

 

Zertifikat über ein Qualitätsmanagement gemäß EN ISO 9001:2008

Zertifikat über ein Qualitätsmanagement gemäß EN ISO 13485:2003 + AC:2009


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