Qualitätsmanagement-Handbuch



Das vorliegende Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH) beschreibt das Qualitätsmanagementsystem (QMS) der Milenia Biotec GmbH in seinen Grundzügen. Es soll unseren Kunden, Kooperationspartnern, Lieferanten und den Vertretern der zuständigen Behörden dokumentieren, dass die Milenia Biotec GmbH ein wirksames QMS unterhält.

Weiterhin soll es die Mitarbeiter über die Ziele, Aufgaben, Zuständigkeiten und betrieblichen Abläufe informieren.

Dieses Qualitätsmanagement-System ist in Übereinstimmung mit folgenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen:
  • Medizinproduktegesetz vom 2. August 1994, zuletzt geändert durch das Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 13. Dezember 2001
  • Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
  • Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994, zuletzt geändert am 13. Dezember 2001
  • DIN EN ISO 9001:2000 „Qualitätsmanagement-Systeme – Forderungen“
  • DIN EN ISO 13485:2003+AC2007 „Qualitätsmanagementsysteme Medizinprodukte – Systemanforderungen für regulative Zwecke“